为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的5批次不符合标准规定的产品予以通告。
其中，抽样自福建惠百姓医药连锁有限公司的1批次一次性使用医用口罩被检出通气阻力项目不合格;抽样自莆田市蒲仁大药房有限责任公司城厢学园店的1批次医用防护口罩被检出过滤效率项目不合格;抽样自泉州清濛医院的1批次医用隔离鞋套被检出断裂强力项目不合格;抽样自三明市梅列区华春堂大药房三路店的1批次医用外科口罩被检出口罩带项目不合格;抽样自福建天恩医药科技有限公司的1批次医用外科口罩被检出口罩带、压力差(△P)项目不合格。
对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业(单位)，福建省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
选择口罩首先要考虑口罩的过滤能力,市面上有N98、N95口罩,这个数字就代表了口罩的过滤能力。口罩的过滤指标越高,防护效果越好。但过滤能力强,也意味着佩戴口罩的舒适感更差、更“憋气”。在日常环境下,一次性医用口罩可以满足日常的防护需求。那该如何挑选质量合规的口罩呢?建议遵循“一查、二看、三闻”的原则。
“一查”:在口罩的包装盒上有产品注册号,能够到国家药监局的网页的的并对查询信息,看是否和口罩品牌规格一一对应。如果没有这个注册证号,则说明这个口罩资质不合格。
如果没有这个产品注册号,则明显这个口罩带资质条件不符合标准。
“二看”:剪开一只口罩,清晰可见两边有一层熔喷布。这层是决定口罩防护能力的重要功能层。如果没有,则说明这个口罩不能够保护你的健康。此外,也可以看一看口罩的制作工艺。如耳挂是否对称、弹性是否良好、口罩是否有毛刺儿……这些都决定了口罩的工艺质量。
“三闻”:合规的口罩应该没有异味,如果能闻到口罩有明显的异味,如发酸、发霉,则可能在生产或储存过程当中出现了质量问题,这样的口罩不要使用。
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